兒童退燒藥尼美舒利被指可致死 藥監(jiān)局回應(yīng)
新京報[微博]魏銘言 王卡拉
關(guān)注焦點(diǎn)
“數(shù)千例不良反應(yīng)事件,數(shù)起死亡事件”,近日,一種化學(xué)名為“尼美舒利”的兒童退熱藥,被推上藥品安全性疑慮的風(fēng)口浪尖。
在包括北京的各地藥店,家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。
國家藥監(jiān)局和相關(guān)專家認(rèn)為,該藥本身安全性目前暫無問題,但在銷售和使用中,因缺乏監(jiān)管、濫用藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)和致死風(fēng)險增大。
本報訊 近日,一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應(yīng)風(fēng)險,有上千例不良反應(yīng)并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關(guān)注,昨日國家藥監(jiān)局表示正在對該藥的風(fēng)險進(jìn)行論證。藥監(jiān)局有專家表示該藥的不良反應(yīng)并非來自藥物本身,而是使用不當(dāng)。
尼美舒利仍是可用藥物
據(jù)央視近日報道,在去年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上,有專家引用中國藥物不良反應(yīng)中心的數(shù)據(jù),稱尼美舒利在最近的六年里,已經(jīng)出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng),甚至有數(shù)起死亡案例。
昨天,國家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示:目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監(jiān)測顯示,該藥使用的收益是大于風(fēng)險的。
不良反應(yīng)與同類藥物相當(dāng)
同時,國家藥監(jiān)局新聞辦稱,該局一直高度關(guān)注尼美舒利安全性問題,綜合國內(nèi)外有關(guān)尼美舒利安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測和關(guān)注,2008年曾對尼美舒利說明書進(jìn)行了修改,對適應(yīng)癥、用法用量等事項進(jìn)行了嚴(yán)格的限制。比如,禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外,用于兒童退熱,療程不得超過3天,每天用量要按具體患兒體重衡量,5mg/kg,最大劑量不超過100mg,1天2次。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實(shí)教授認(rèn)為,數(shù)年前,國際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對尼美舒利安全性的爭論,但近幾年,國內(nèi)外已有的臨床研究文獻(xiàn),包括一份40萬大樣本的臨床研究表明,尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥,比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比,解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng),不良反應(yīng)也相當(dāng)。
致死因用藥過量時間過長
孫忠實(shí)表示,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集到的絕大多數(shù)藥品不良反應(yīng)報告,并非藥品質(zhì)量問題,而是與藥品的不當(dāng)使用有關(guān)。幾起兒童死亡事件,并未發(fā)現(xiàn)兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關(guān)系,主要原因是用藥過量或長期用藥。
尼美舒利是處方藥,但目前一些藥店隨意銷售處方藥,家長過量、不合理用藥。孫忠實(shí)說,如果遵循醫(yī)囑,嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法、用量,應(yīng)該是安全的。
國家藥監(jiān)局新聞辦昨日也表示,有關(guān)尼美舒利的風(fēng)險問題,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正在組織進(jìn)行進(jìn)一步論證。
調(diào)查
低價處方藥隨手可買釀風(fēng)險
尼美舒利在藥店無需處方可買,便宜且銷量大;醫(yī)院兒科棄用
藥店
買尼美舒利無需憑處方
目前在北京多個區(qū)域的藥店均有售尼美舒利。昨日,記者在亦莊幾家藥店發(fā)現(xiàn)均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利顆粒銷售,價格14元-25元不等,且不需處方。
亦莊一中泰安康藥店工作人員稱,尼美舒利的藥效很強(qiáng),退燒效果很好,一般都是孩子發(fā)燒38度以上,且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發(fā)燒情況不嚴(yán)重,或者患兒沒有使用過尼美舒利,藥店也不會主動建議家長購買!爱吘顾幮珡(qiáng),可能會影響孩子的免疫力,但目前沒聽買過的人來反映問題!
問及為何不用處方就能購買尼美舒利顆粒時,該工作人員表示無可奉告。
而一百姓平安藥房工作人員稱,尼美舒利對孩子沒有什么大的副作用,可以放心使用。各藥店工作人員均表示,沒有接到藥監(jiān)局關(guān)于此事的通知。
醫(yī)生
已不作為一線退熱藥物
昨日,北京兒童醫(yī)院呼吸內(nèi)科專家胡儀吉表示,尼美舒利在兒科屬于處方藥,醫(yī)院對該藥進(jìn)行嚴(yán)格適應(yīng)癥管理,不作為一線退熱藥物,風(fēng)濕免疫專業(yè)也只用做二線用藥,用量很少。
中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀表示,發(fā)燒時小兒最常見的急癥,一些家長因?yàn)橹保谒幍曜孕匈徺I退熱藥后,過頻過量給孩子使用,甚至把退熱藥、感冒藥聯(lián)合使用,希望孩子快點(diǎn)退熱,反而造成嬰幼兒出現(xiàn)暈厥、虛脫等嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
周忠蜀建議,藥品監(jiān)管部門對小兒用藥,應(yīng)該有更嚴(yán)格的監(jiān)管。但同時,周也坦言,目前,兒童看病難,從藥店購藥是一個方便、快捷的渠道,但兒科用藥在銷售時,家長亟待得到一些關(guān)于合理用藥的詳細(xì)指導(dǎo)。
醫(yī)院
兒科已多年不再用該藥
兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲指出,尼美舒利具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用,適用于骨關(guān)節(jié)炎癥等和各種疼痛的治療。歐洲藥管局批示尼美舒利說明書的適應(yīng)癥為急性疼痛、痛性骨關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、原發(fā)性痛經(jīng),并作為二線藥物治療,療程限制在15天內(nèi),禁用于“兒科發(fā)熱或流感樣癥狀以及小于12歲兒童”等。國家藥品評價中心組織過尼美舒利不良反應(yīng)專家會議,專家建議不作為呼吸道感染的一線退熱藥物,2歲以下最好不用。
中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀介紹,數(shù)年前,由于關(guān)注到國外對“尼美舒利”用藥不良反應(yīng)風(fēng)險的報道,該院的兒科已不再使用該類退熱藥。目前,醫(yī)院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全一些”的藥品。
專家
是國產(chǎn)兒童退熱藥主力
昨天,衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實(shí)也表示,尼美舒利目前在國內(nèi)有二三十家企業(yè)生產(chǎn),是國產(chǎn)兒童退熱藥的主要成分,售價也比較便宜,顆粒劑零售十幾元一盒,僅是國外同類兒童退熱藥的四分之一左右。導(dǎo)致尼美舒利在藥店銷售量較大,一些藥店不看處方就賣藥。
針對藥店不看處方賣尼美舒利,北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,將繼續(xù)加強(qiáng)對藥店的監(jiān)管。
小貼士
兒童發(fā)燒不宜急于藥物退燒
北京兒童醫(yī)院呼吸內(nèi)科專家胡儀吉介紹,兒童發(fā)燒不宜急于用藥物退燒。因?yàn)榘l(fā)燒是人體的一種防御性反應(yīng),退燒藥一般只能降低體溫,而不能消滅造成發(fā)燒的根本原因。體溫不超過38.5℃一般不要急于退熱,特別是沒有明確診斷之前。一般來說,當(dāng)孩子體溫低于38.5℃時,最好是多喝開水,多休息,密切注意病情變化,或者應(yīng)用物理降溫方法退熱,但如果發(fā)熱時間過長或發(fā)熱溫度過高(超過38.5℃),則必須使用退熱藥物進(jìn)行必要的治療。
胡儀吉強(qiáng)調(diào),退熱藥的服用需間隔4-6小時,24小時內(nèi)用藥不超過4次,不宜頻繁服用。如果發(fā)熱時間過長或溫度過高,要及時帶孩子去醫(yī)院。
疑點(diǎn)
商業(yè)競爭引“奪命藥”風(fēng)波?
此番“尼美舒利”風(fēng)波,源于去年11月26日在京舉辦的“北京兒童用藥安全國際論壇”。專家在會上對尼美舒利安全性的擔(dān)憂近期被央視曝光。
而近日,“尼美舒利”在國內(nèi)產(chǎn)銷量最大的生產(chǎn)企業(yè)康芝藥業(yè)以“不正當(dāng)競爭”為由,將另一種兒童退熱常用藥“美林”的生產(chǎn)企業(yè)上海強(qiáng)生制藥有限公司訴至海南省工商局。
康芝藥業(yè)指上海強(qiáng)生就是上述兒童用藥安全國際論壇的贊助方,并在自己的官網(wǎng)上,打出禁用尼美舒利的標(biāo)示,而強(qiáng)生目前主打的兒童退熱藥“美林”,主要成分是布洛芬。
康芝藥業(yè)還出具了強(qiáng)生產(chǎn)品網(wǎng)頁在今年2月14日前后的截圖,指強(qiáng)生是在自己起訴后才將“禁用”標(biāo)示撤掉。
記者昨天未聯(lián)系到上海強(qiáng)生公司相關(guān)負(fù)責(zé)人。但據(jù)媒體報道,強(qiáng)生公司中國區(qū)新聞發(fā)言人呂晶表示,不清楚此事,需核實(shí)。但其也承認(rèn)官網(wǎng)上確實(shí)出現(xiàn)過禁用“尼美舒利”標(biāo)示的圖片。
康芝藥業(yè)稱,該事件是兒童退熱藥市場競爭激烈的一個映照。中國大部分制藥企業(yè)生產(chǎn)的兒童退熱藥都是以尼美舒利為成分,而國際制藥廠商的同類產(chǎn)品,主要是以布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分。國內(nèi)藥品,也就是“尼美舒利”因價格合理,藥效比較明顯,目前占據(jù)著國內(nèi)兒童退熱藥市場70%左右的份額,但由于此番不正當(dāng)競爭事件引發(fā)的相關(guān)媒體炒作,已經(jīng)導(dǎo)致尼美舒利在一些城市下架和醫(yī)院禁開。
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