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河北省產(chǎn)前篩查產(chǎn)前診斷技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)
出處:法律顧問網(wǎng)·涉外m.jeanmcdaniel.com     時間:2012/9/24 17:43:16

河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)

  根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、相關(guān)文件和《河北省產(chǎn)前篩查管理辦法(修訂稿)》,制定本標(biāo)準(zhǔn)。

  一、組織設(shè)置

 。ㄒ唬╅_展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),需設(shè)產(chǎn)前篩查醫(yī)療組織,設(shè)主任1名,下設(shè)辦公室和資料室,分別負(fù)責(zé)具體的管理和信息檔案工作。

 。ǘ╅_展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),應(yīng)設(shè)有宣教室、遺傳咨詢門診、影像(超聲)室、生化免疫實(shí)驗(yàn)室、婦產(chǎn)科、兒科等專業(yè)科室。

  二、人員要求

  從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的人員,必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,有良好的職業(yè)道德。保持人員相對穩(wěn)定。

 。ㄒ唬┤藛T配備

  1、臨床醫(yī)師: 從事遺傳咨詢、影像(B 超)、婦產(chǎn)科、兒科醫(yī)師各1名以上。

  2、實(shí)驗(yàn)室 :生化免疫技術(shù)人員1名以上。

  (二)專業(yè)技術(shù)人員的基本條件

  1、臨床醫(yī)師

 。1)醫(yī)學(xué)院校大專以上學(xué)歷,具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,從事婦產(chǎn)科或其他相關(guān)學(xué)科3年以上臨床經(jīng)驗(yàn),并接受過臨床遺傳專業(yè)培訓(xùn)。

  (2)具備相關(guān)專業(yè)的基本知識和技能是:

 、 產(chǎn)前咨詢的目的、原則、步驟和基本策略;

 、 常見染色體病及遺傳病的臨床表現(xiàn)、一般進(jìn)程、預(yù)后、遺傳方式、遺傳風(fēng)險及可采取的預(yù)防和治療措施;

 、鄢R姷闹禄蛩亍⒃硪约邦A(yù)防措施;

 、艹R娺z傳病和先天缺陷的檢測方法及臨床意義;

  ⑤ 掌握有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定。

  2、影像(B超)醫(yī)師

  ⑴醫(yī)學(xué)院校大專以上學(xué)歷,具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,從事婦產(chǎn)科超聲工作2年以上,并接受過超聲產(chǎn)前篩查的系統(tǒng)培訓(xùn);

 、剖炀氄莆仗喊l(fā)育各階段臟器正常與異常超聲圖像,能鑒別常見的嚴(yán)重體表畸形和內(nèi)臟畸形。

  3、實(shí)驗(yàn)室技師

 。1)具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,從事實(shí)驗(yàn)室工作2年以上,接受過產(chǎn)前篩查技術(shù)培訓(xùn);

 。2)技術(shù)人員具有相關(guān)基本知識和技能是:

 、 掌握標(biāo)本采集與保管的基本知識;

 、 掌握無菌操作技術(shù);

 、 掌握免疫標(biāo)記檢測技術(shù)的基本知識與技能;

 、 掌握質(zhì)量控制知識與技能;

  ⑤ 掌握有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定。

  三、房屋要求

  科室名稱 建議標(biāo)準(zhǔn)(間)

  宣教室1

  遺傳咨詢室 1

  生化免疫室(檢測室、分析室) 2

  B超室 1

  放射科 2-3

  四、設(shè)備配備

  設(shè)備名稱 建議標(biāo)準(zhǔn)(臺、件)

 。ㄒ唬┯跋瘢˙超)室:

  高檔彩超 1-2

  200毫安以上X光機(jī) 1

  (二)生化免疫室:

  時間熒光分辨儀(酶標(biāo)儀、金標(biāo)定量儀、化學(xué)發(fā)光儀)1

  pH 計(jì) 1

  普通冰箱 1

  低溫冰箱(-80℃) 1

  離心機(jī) 1

  恒溫水浴箱 1

 。ㄈ┬淌遥電視機(jī) 光盤

  五、業(yè)務(wù)范圍

 。ㄒ唬 宣傳預(yù)防先天缺陷的科學(xué)知識,按照知情同意原則進(jìn)行產(chǎn)前篩查;

  (二) 開展與產(chǎn)前篩查相關(guān)的遺傳咨詢;

 。ㄈ┊a(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)胎兒異常的,將孕婦轉(zhuǎn)至許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),進(jìn)一步明確診斷;

  (四)建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察及轉(zhuǎn)診制度。

  六、規(guī)章制度

 。ㄒ唬┤藛T崗位職責(zé);

 。ǘ┳圆橹贫龋

 。ㄈ⿲(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范;

 。ㄋ模┵|(zhì)量控制管理制度;

 。ㄎ澹(biāo)本采集與管理制度;

 。┮呻y病例轉(zhuǎn)會診制度;

 。ㄆ撸┳粉櫽^察隨訪制度;

  (八)資料管理制度;

 。ň牛┗颊咧橥庵贫龋

 。ㄊ﹥x器設(shè)備、試劑及藥品材料管理制度。

河北省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)

  根據(jù)《河北省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實(shí)施細(xì)則(修訂稿)》及國家衛(wèi)生部相關(guān)文件,制定本標(biāo)準(zhǔn)。

  一、 組織設(shè)置

 。ㄒ唬╅_展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),需設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織,設(shè)主任1名,下設(shè)辦公室和資料室,分別負(fù)責(zé)具體的管理和信息檔案工作。

 。ǘ╅_展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢、影像診斷(超聲)、細(xì)胞遺傳、分子遺傳、生化免疫、婦產(chǎn)科、兒科、病理科、臨床遺傳等專業(yè)科室。

  二、 人員要求

 。ㄒ唬┤藛T配備

  開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)至少配備12名具有副高以上職稱的技術(shù)人員。

  1、臨床醫(yī)師

 。1)從事遺傳咨詢、婦產(chǎn)科及影像(B超)醫(yī)師各2名;

 。2)兒科醫(yī)生1名。

  2、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

  (1)生化免疫技術(shù)人員1名;

 。2)細(xì)胞遺傳、分子遺傳技術(shù)人員各2名。

 。ǘ⿲I(yè)技術(shù)人員的基本條件

  1、臨床醫(yī)師

 。1)醫(yī)師院校本科以上學(xué)歷,具有婦產(chǎn)科及其他相關(guān)學(xué)科5年以上臨床經(jīng)驗(yàn),接受過臨床遺傳學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn);

  (2)醫(yī)學(xué)院校?埔陨蠈W(xué)歷,從事嚴(yán)前診斷技術(shù)服務(wù)10年以上,掌握臨床遺傳學(xué)專業(yè)知識和技能,接受過臨床遺傳學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn);

 。3)具備相關(guān)專業(yè)的基本知識和技能:

  A.遺傳咨詢的目的、原則、步驟和基本策略;

  B.常見染色體病及遺傳病的臨床表現(xiàn)、一般進(jìn)程、預(yù)后、遺傳方式、遺傳風(fēng)險及可采取的預(yù)防和治療措施;

  C.常見的致畸因素、致畸原理以及預(yù)防措施;

  D.常見遺傳病和先天畸形的檢測方法及臨床意義;

  E.胎兒標(biāo)本采集(如絨毛膜、羊膜腔或臍靜脈穿刺技術(shù))及其術(shù)前術(shù)后的醫(yī)療處置。

  2、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

 。1)本科以上學(xué)歷,從事實(shí)驗(yàn)室工作2年以上,接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn);

 。2)副高以上技術(shù)職稱,接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn);

 。3)技術(shù)人員應(yīng)具備相關(guān)的基本知識和技能:

  A.標(biāo)本采集與保管的基本知識;

  B.無菌操作技術(shù);

  C.免疫標(biāo)記檢測技術(shù)的基本知識和技能;

  D.風(fēng)險率分析技術(shù);

  E.外用血、羊水細(xì)胞、絨毛細(xì)胞、胎兒臍血培養(yǎng)、染色體制片、各種顯帶技術(shù)及FISH技術(shù);

  F .脆性X染色體檢測技術(shù)。

  3、超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)師

 。1)大專以上學(xué)歷,具有副高以上技術(shù)職稱,從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作5年以上,接受過超聲產(chǎn)前診斷的系統(tǒng)培訓(xùn);

 。2)熟練掌握胎兒發(fā)育各階段臟器的正常與異常超聲圖像及絨毛膜、羊膜腔和臍靜脈穿刺定位技術(shù),能鑒別常見的嚴(yán)重體表畸形和內(nèi)臟畸形。

  三、房屋要求

  科室名稱 建議標(biāo)準(zhǔn)(間)

  主任室 1

  B超室(無菌室羊水穿刺、絨毛取材) 3

  遺傳咨詢(候診室、檢查室、咨詢室) 3

  細(xì)胞遺傳室(無菌室接種室、制片室、分析室) 3-4

  分子遺傳室(試劑配制區(qū)、樣品處理、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)) 3-4

  生化免疫室(檢測室、分析室) 2

  手術(shù)室 2

  洗滌室(洗滌、準(zhǔn)備) 2

  信息資料室(計(jì)算機(jī)、資料室) 2

  宣教室 1

  四、設(shè)備配備

  設(shè)備名稱 建議標(biāo)準(zhǔn)(臺、件)

  (一)B超室:

  B型超聲儀(附穿刺引導(dǎo)裝置、探頭陰道) 1

  高分辨彩超 1以上

  超聲工作站(圖文管理系統(tǒng)) 1

  (二)細(xì)胞遺傳室:

  普通雙目顯微鏡 2

  FISH分析處理系統(tǒng) 1

  倒置顯微鏡 1

  超凈工作臺 1

  生物安全柜 1

  恒溫培養(yǎng)箱 2

  普通離心機(jī) 2

  恒溫水浴箱 2

  恒溫干燥箱 2

  自動純水器 1

  分析天平1/萬 1

  普通天平 2

  普通冰箱 2

  低溫冰箱(—30℃) 1

  計(jì)算機(jī) 1

 。ㄈ┓肿舆z傳室:

  PCR擴(kuò)增儀(定性、定量) 各1

  紫外分光光度儀 1

  高壓電泳儀 1

  超凈工作臺 1

  三用紫外透射儀 1

  生物安全柜 1

  精密加樣器 8

  液體混合器 1

  普通天平 1

  低溫高速離心機(jī) 1

  大容量低溫離心機(jī) 1

  制冰機(jī) 1

  微波爐 1

  普通冰箱 1

  自動純水器 1

 。ㄋ模┥庖呤遥

  時間分辨熒光分析儀 1

  化學(xué)發(fā)光分析儀或酶標(biāo)儀 1

  熒光分光光度計(jì) 1

  電泳儀 1

  PH計(jì) 1

  普通冰箱 2

  低溫冰箱(-80C) 1

 。ㄎ澹┺k公室:

  信息資料柜 4

  計(jì)算機(jī) 2

  投影儀

  其他

  五、業(yè)務(wù)范圍

 。ㄒ唬┻M(jìn)行預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進(jìn)工作;

  (二)開展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢;

  (三)開展常見染色體病、神經(jīng)管畸形及超聲下可見的嚴(yán)重體表畸形和臟器畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷;

 。ㄋ模╅_展常見單基因遺傳病(包括遺傳代謝。┑脑\斷;

  (五)接受開展產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進(jìn)行產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診,對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診至國家級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)一步明確診斷;

 。┰谡鞯迷袐D及家屬同意并簽署知情同意書后,對引產(chǎn)出的胎兒進(jìn)行尸檢及相關(guān)遺傳學(xué)檢查;

 。ㄆ撸┙⒔∪夹g(shù)檔案管理和追蹤觀察制度。

  六、專業(yè)技術(shù)的基本要求

  必須具有以下專業(yè)技術(shù)能力:

  (一)遺傳咨詢和開展相關(guān)健康教育的能力;

  (二)開展血清學(xué)免疫標(biāo)記檢測技術(shù)的能力;

 。ㄈ┏R(guī)開展外周血染色體核型分析的能力;

  (四)開展孕中期羊水胎兒細(xì)胞染色體核型分析的能力;

 。ㄎ澹⿲ΤR娤忍煨匀毕莺瓦z傳性疾病做出風(fēng)險率估計(jì)的能力;

 。⿲ΤR姷膰(yán)重胎兒體表畸形及內(nèi)臟畸形進(jìn)行影像診斷的能力;

 。ㄆ撸╅_展常見的單基因遺傳病(包括遺傳代謝。┰\斷能力;

 。ò耍⿲Ξa(chǎn)前篩查出的多數(shù)(95%以上)高風(fēng)險胎兒做出正確診斷及處理的能力;

 。ň牛┵|(zhì)量控制的能力。

  七、規(guī)章制度

 。ㄒ唬┤藛T崗位職責(zé);

 。ǘ┤藛T行為準(zhǔn)則;

 。ㄈ⿲(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范;

 。ㄋ模┵|(zhì)量控制管理制度;

 。ㄎ澹(biāo)本采集與管理制度;

 。┮呻y病例轉(zhuǎn)、會診制度;

  (七)追蹤觀察隨訪制度;

 。ò耍┵Y料管理制度;

 。ň牛┗颊咧橥庵贫;

  (十)消毒和無菌操作制度;

 。ㄊ唬﹥x器設(shè)備、試劑及藥品材料管理制度。

 。ㄊ┳圆橹贫。

 。ㄊ┲卮笫鹿蕬(yīng)急預(yù)案。

 。ㄊ模┎铄e事故管理制度。


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