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醫(yī)療糾紛賠償 |
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| 原研發(fā)藥被發(fā)現(xiàn) 源于中國加入WTO |
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出處：法律顧問網(wǎng)·涉外m.jeanmcdaniel.com
時間：2011/8/10 8:19:37 |
仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intendeduse)上相同的一種仿制品(copy)。我國是以生產(chǎn)仿制藥為主的，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。
發(fā)達國家兩者并存。仿制藥雖為仿制，但仍有一定的要求，美國FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標準和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。
那么未來幾年，當(dāng)數(shù)十個備受歡迎的品牌藥迎來仿制藥競爭時，受益的患者、納稅人、企業(yè)雇主和工會等等這些為處方藥埋單的單位或個體，還包括仿制藥生產(chǎn)商、藥品批發(fā)商以及藥品福利管理機構(gòu)等，會迎來怎樣的局面呢。仿制藥企業(yè)：以色列梯瓦公司、美國仿制藥商Mylan公司、Watson公司和其他仿制藥制造商將瓜分數(shù)十億美元的市場大蛋糕。
品牌藥生產(chǎn)商：研發(fā)一只新藥需要花費數(shù)十億美元，等新藥上市之后原研廠家將有十幾年的市場獨占期，這段無競爭對手的時間取決于從專利提出申請起的20年減去動物實驗、人體試驗以及藥品上市注冊申請獲準所花掉的時間。一旦品牌藥受到仿制藥的沖擊，僅一年時間就損失數(shù)十億美元。
其中超過一半的費用為電視廣告的投放，通常處方藥的廣告都穿插在新聞節(jié)目中。在2011年第一季度，制藥公司由于藥品廣告的投入略微有所上升，其中電視廣告投入為7.01億美元，其他媒體廣告的投入為10.6億美元。由于通用名藥品的競爭，立普妥和一些其他處方藥廣告的出現(xiàn)頻率明顯低于以前。
此外，美國健康保險公司也會受到這場仿制藥與品牌藥之戰(zhàn)的部分影響。通常情況下，當(dāng)有新的仿制藥上市時，保險公司會與企業(yè)雇主以及私人投保者就降低每份投保計劃的成本進行預(yù)估從而簽訂新的合約。但是在一些情況下，保險公司仍然可以在合約未更新之前從低價藥品中獲得短期的利益。
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