各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為更好地貫徹落實(shí)《人體器官移植條例》，規(guī)范活體器官移植，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全，我部制定了《關(guān)于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

二○○九年十二月二十八日   

 

 

 

 

                  

為加強(qiáng)活體器官移植管理，確�；铙w器官捐獻(xiàn)人和接受人的生命安全，根據(jù)《人體器官移植條例》，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)規(guī)定如下：

一、活體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無(wú)償?shù)脑瓌t。公民享有捐獻(xiàn)或者不捐獻(xiàn)其人體器官的權(quán)利，對(duì)已經(jīng)表示捐獻(xiàn)其人體器官的意愿，有權(quán)予以撤銷(xiāo)。任何組織或者個(gè)人不得強(qiáng)迫、欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官。捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)年滿18周歲且具有完全民事行為能力。

二、活體器官捐獻(xiàn)人與接受人僅限于以下關(guān)系：

（一）配偶：僅限于結(jié)婚3年以上或者婚后已育有子女的；

（二）直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親；

（三）因幫扶等形成親情關(guān)系：僅限于養(yǎng)父母和養(yǎng)子女之間的關(guān)系、繼父母與繼子女之間的關(guān)系。

三、從事活體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)活體器官移植的捐獻(xiàn)人與接受人提交以下相關(guān)材料：

（一）由活體器官捐獻(xiàn)人及其具有完全民事行為能力的父母、成年子女（已結(jié)婚的捐獻(xiàn)人還應(yīng)當(dāng)包括其配偶）共同簽署的捐獻(xiàn)人自愿、無(wú)償捐獻(xiàn)器官的書(shū)面意愿和活體器官接受人同意接受捐獻(xiàn)人捐獻(xiàn)器官的書(shū)面意愿；

（二）由戶籍所在地公安機(jī)關(guān)出具的活體器官捐獻(xiàn)人與接受人的身份證明以及雙方第二代居民身份證、戶口本原件；

（三）由戶籍所在地公安機(jī)關(guān)出具的能反映活體器官捐獻(xiàn)人與接受人親屬關(guān)系的戶籍證明；

（四）活體器官捐獻(xiàn)人與接受人屬于配偶關(guān)系，應(yīng)當(dāng)提交結(jié)婚證原件或者已有生育子女的證明；

（五）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求的其他證明材料。

從事活體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備身份證鑒別儀器并留存上述證明材料原件和相關(guān)證件的復(fù)印件備查。

四、從事活體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在摘取活體器官前，應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）查驗(yàn)活體器官捐獻(xiàn)人與接收人按照本規(guī)定第三條要求提交的相關(guān)材料的真實(shí)性，并確認(rèn)其關(guān)系符合本通知第二條規(guī)定；

（二）評(píng)估接受人是否有接受活體器官移植手術(shù)的必要性、適應(yīng)證；

（三）評(píng)估活體器官捐獻(xiàn)人的健康狀況是否適合捐獻(xiàn)器官；

（四）評(píng)估摘取器官可能對(duì)活體器官捐獻(xiàn)人健康產(chǎn)生的影響，確認(rèn)不會(huì)因捐獻(xiàn)活體器官而損害捐獻(xiàn)者正常的生理功能；

（五）評(píng)估接受人因活體器官移植傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)；

（六）根據(jù)醫(yī)學(xué)及倫理學(xué)原則需要進(jìn)行的其他評(píng)估；

（七）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)）提出摘取活體器官申請(qǐng)。

五、倫理委員會(huì)在收到摘取活體器官審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)召集由倫理委員會(huì)全體成員參加的專(zhuān)門(mén)會(huì)議，對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行審查和討論，在全體委員一致同意并簽名確認(rèn)后，倫理委員會(huì)方可出具同意摘取活體器官的書(shū)面意見(jiàn)：

（一）活體器官捐獻(xiàn)人和接受人按照本規(guī)定第三條要求提供的材料是否真實(shí)、合法，其關(guān)系是否符合本規(guī)定第二條要求；

（二）活體器官捐獻(xiàn)人的捐獻(xiàn)意愿是否真實(shí)；

（三）有無(wú)買(mǎi)賣(mài)人體器官的情形；

（四）器官的配型和接受人的適應(yīng)證是否符合人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范；

（五）活體器官捐獻(xiàn)人的身體和心理狀況是否適宜捐獻(xiàn)器官；

（六）對(duì)本通知第四條第（四）項(xiàng)的評(píng)估是否全面、科學(xué)；

（七）捐獻(xiàn)是否符合醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)原則。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)存留完整的倫理委員會(huì)會(huì)議記錄備查。

六、從事活體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在倫理委員會(huì)出具同意摘取活體器官的書(shū)面意見(jiàn)后，應(yīng)將相關(guān)材料上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，根據(jù)回復(fù)意見(jiàn)實(shí)施。

七、在實(shí)施活體器官摘取手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)由主管醫(yī)師協(xié)助手術(shù)室工作人員再次確認(rèn)活體器官捐獻(xiàn)人身份。

八、完成活體器官摘取和器官移植手術(shù)后，負(fù)責(zé)活體器官移植的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)完成以下工作：

（一）向倫理委員會(huì)提交手術(shù)報(bào)告，包括活體器官摘取和移植簡(jiǎn)要過(guò)程、術(shù)中和術(shù)后是否發(fā)生不良事件或者并發(fā)癥及處理措施等；

（二）按照要求向相應(yīng)的移植數(shù)據(jù)中心上報(bào)人體器官移植數(shù)據(jù)。

九、從事活體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存活體器官捐獻(xiàn)人的醫(yī)學(xué)資料，并定期對(duì)其隨訪。

十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的，由所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《人體器官移植條例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人予以處罰；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)查處：  

（一）摘取未滿18周歲公民活體器官用于移植的；

（二）為不符合本規(guī)定第二條要求的捐獻(xiàn)人與接受人進(jìn)行活體器官摘取、移植手術(shù)的；

（三）摘取活體器官前未按照本規(guī)定第四、五條要求履行查驗(yàn)、評(píng)估、說(shuō)明、確認(rèn)義務(wù)的；

（四）未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查同意，擅自開(kāi)展活體器官摘取、移植手術(shù)的；

（五）完成活體器官摘取、移植手術(shù)后，未按照本規(guī)定第八條要求報(bào)告的；

（六）買(mǎi)賣(mài)活體器官或者從事與買(mǎi)賣(mài)活體器官有關(guān)活動(dòng)的。

十一、各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要嚴(yán)格按照本規(guī)定及有關(guān)文件要求，進(jìn)一步加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展活體器官移植工作的監(jiān)督管理；對(duì)于未能依法履行職責(zé)、監(jiān)管不力，導(dǎo)致轄區(qū)內(nèi)器官移植工作管理混亂的衛(wèi)生行政部門(mén)，將依法追究直接責(zé)任人及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，并予以通報(bào)。

十二、本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。