主持人：申衛(wèi)星 北京清華大學(xué)衛(wèi)生法研究中心執(zhí)行主任
范建得教授 新竹清華大學(xué)科技法律研究所所長(zhǎng)
開(kāi)幕式貴賓致辭
丁麗霞 中國(guó)藥學(xué)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)代藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)委員長(zhǎng)致辭
葉金川 原臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生署署長(zhǎng) 抗SARS英雄
法制是醫(yī)藥創(chuàng)新和走向世界的基礎(chǔ)。如果只著眼于中國(guó)市場(chǎng)，遲早會(huì)走向極限的，只有與世界同步，才能不斷發(fā)展，而走向世界，法制基礎(chǔ)是必要的。
主旨演講
一、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng) 宋瑞霖
《藥品管理法的發(fā)展沿革》
藥品法治建設(shè)分成三個(gè)時(shí)期
1是49年至1978年建國(guó)初期
計(jì)劃經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)第一部藥品行政法規(guī)是1978年頒布的《藥政管理?xiàng)l例》和《麻醉藥管理?xiàng)l例》在中國(guó)，麻醉藥的毒品功能大于治療功能。
2是1978年之后
藥品管理法制化時(shí)期
藥政管理局—藥品監(jiān)督管理局的轉(zhuǎn)變
1984年《藥品管理法》當(dāng)時(shí)是中央和地方兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的體系，85年實(shí)施。這個(gè)時(shí)期是逐漸從文件演變?yōu)榉ㄒ?guī)regulation的時(shí)期。
重點(diǎn)講述了一段故事：90年代中美貿(mào)易發(fā)展，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)開(kāi)始談判，1992年出臺(tái)的《中藥品種保護(hù)條例》和《藥品行政保護(hù)條例》1993年出臺(tái)《專(zhuān)利法》，就是否對(duì)藥品專(zhuān)利進(jìn)行保護(hù)進(jìn)行談判磋商。中國(guó)現(xiàn)代僅有的一部妥協(xié)的甚至屈辱的法規(guī)，這部條例突破了法不朔及既往原則，行政保護(hù)期限為7年半也是中方5年美方10年折中的結(jié)果。原本是衛(wèi)生部規(guī)章，臨時(shí)升格為國(guó)務(wù)院的哦法規(guī)
演講重點(diǎn)在于：3、1998年之后成立了藥品監(jiān)督局SMDA，2001年修改《藥品管理法》
該部法律的亮點(diǎn)是什么
【一】 取消了地方標(biāo)準(zhǔn)
明確了委托加工的法律地位。爭(zhēng)論：上市許可人制度很可笑，因?yàn)椴⒉淮嬖诜缮系膯?wèn)題，當(dāng)時(shí)就留下了足夠的法律空間。當(dāng)時(shí)的朱镕基總理批復(fù)是：藥品監(jiān)管一定要垂直管理。在全世界范圍內(nèi)，都不允許地方擁有藥品法和自己的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
【二】 推行了GMP制度
GMP是藥品生產(chǎn)治療管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱，由世界衛(wèi)生組織頒布。
【三】 體現(xiàn)了政企分開(kāi)，具有里程碑的意義。
明確了行政執(zhí)行的手段和職責(zé)。
二、被稱為臺(tái)灣衛(wèi)生公共法事改革方面的活詞典的蕭美玲
臺(tái)灣藥學(xué)會(huì)董事，前臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生署副署長(zhǎng)
《醫(yī)藥創(chuàng)新所需要的法制建設(shè)》
臺(tái)灣1970年制定藥事法，歷經(jīng)23年的時(shí)間，在1993年需改，同樣是10章，106條，架構(gòu)當(dāng)然跟中國(guó)大陸的藥品管理法不同。
臺(tái)灣衛(wèi)生公共藥事方面的法律主要有三個(gè)方面，集中在藥，側(cè)重在創(chuàng)新。
醫(yī)藥創(chuàng)新大概要10年的時(shí)間，臺(tái)幣大概要1億元，人民幣要2、3億元；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特色治療性，維護(hù)健康，時(shí)間長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)大，應(yīng)該得到充分保護(hù)。藥品研發(fā)方面要保障受試者的健康，產(chǎn)業(yè)推動(dòng)有關(guān)部門(mén)法。
具體有
專(zhuān)利法、生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例
與醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)有關(guān)的有：
藥事法，醫(yī)療法，全民健康保障法，罕見(jiàn)病預(yù)防及藥物法
專(zhuān)利法，臺(tái)美經(jīng)貿(mào)談判美國(guó)301條款。Pipeline protection 行政保護(hù)
關(guān)于新藥的定義，全世界通用。
智財(cái)權(quán)的保護(hù)TRIPS審批程序，衛(wèi)生單位最重點(diǎn)保護(hù)消費(fèi)者。
上市許可最多5年，起始點(diǎn)從拿到許可證開(kāi)始算起，新藥在外國(guó)取得是的3年之內(nèi)。
新藥上市監(jiān)測(cè)，不良反應(yīng)。
鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的辦法，醫(yī)療法的修訂。2009年《人體試驗(yàn)管理辦法》第7條。
《生技術(shù)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例》共計(jì)13條，
《全民健康保險(xiǎn)法》1995年支付價(jià)格，公共衛(wèi)生角度，滿足醫(yī)療所需。
《罕見(jiàn)病防治及藥物法》沒(méi)有專(zhuān)利。美國(guó)1993年處方藥pdufa2012年美國(guó)FDASIA安全及創(chuàng)新法案的啟示。平衡保護(hù)民眾和藥物創(chuàng)新。
三、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委法制司司長(zhǎng)張春生
《基本醫(yī)療法立法背景和思路》
背景：2009年新醫(yī)改推動(dòng)立法幾乎，初級(jí)衛(wèi)生保健法發(fā)展到基本醫(yī)療法，衛(wèi)計(jì)委成立后，在12屆全國(guó)人大繼續(xù)關(guān)注這部法律，列入頭檔立法計(jì)劃。五年立法計(jì)劃中，詳細(xì)地列出年度路線圖和工作時(shí)間表。
原則：1、提現(xiàn)社會(huì)公正，維護(hù)公民健康；2.維護(hù)社會(huì)公益性質(zhì)；3借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，遵循醫(yī)療內(nèi)在規(guī)律，中國(guó)特色的衛(wèi)生事業(yè)基本性質(zhì)。
衛(wèi)生制度：借鑒其它國(guó)家模式，符合國(guó)情，基本制度與醫(yī)改實(shí)踐相互銜接。
明確衛(wèi)生工作方針
基本框架：籌資、服務(wù)提供，和監(jiān)管三個(gè)方面考慮。
基本思路
【一】 基本醫(yī)療的界定
【二】 衛(wèi)生事業(yè)的公益性質(zhì)
【三】 政府的責(zé)任邊界：保障基本醫(yī)療服務(wù)，制度建設(shè)，規(guī)劃籌資
【四】 服務(wù)體系的功能定位
【五】 社會(huì)辦醫(yī)：現(xiàn)在社會(huì)辦醫(yī)1萬(wàn)家左右，但床位數(shù)門(mén)診數(shù)只占10%，計(jì)劃2020年達(dá)到20%
【六】 基本醫(yī)保與基本藥物
大陸城市化率45%左右
【七】 新型治理機(jī)制和監(jiān)管機(jī)制
【八】 政府衛(wèi)生投入機(jī)制：美國(guó)18%，英國(guó)10%中國(guó)5.多%，期望壽命和兩率提前完成聯(lián)合國(guó)指標(biāo)。
【未完待續(xù)】
